近年来，全球医药产业呈现出稳健发展的势头，新的药物作用靶标以及新的治疗方式不断被发现和应用，2018年全球新药研发也呈现出诸多新的特点。通过对国际知名咨询机构Informa Pharma Intelligence公司的数据进行分析，可以帮助我们全面了解2018年全球在研新药市场的一些新变化，及时发现全球新药研发领域的一些新趋势。

在研项目数量：

增速放缓，与化学合成药开发难度增大有关

数据收录的在研药品信息，特指目前处于在研状态的药品研发项目，纳入了处于临床前研究阶段的项目、处于不同临床研究阶段的项目、处于注册阶段的项目，以及增加新适应症的已上市药物。根据最新数据，截至2018年1月，全球在研新药数量为15267个，与2017年的14872个相比，同比增幅仅为2.7%。

从2001-2018年数据看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2011年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。然而需要特别注意的是，虽然2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，但近两年增速逐年放缓，2016年、2017年、2018年全球在研新药数量增幅分别为11.5%、8.4%和2.7%。

2018年全球在研药物数量仅增加395个，与2017年1154个的增量相比，出现了较大幅度的下滑。近年来，化学合成小分子药物开发难度逐年增加，一些在研项目出现了项目终止的状况，进而导致化学合成药物呈现净增长数量下滑，并对全球在研药物数量的下滑产生了一定的影响。

通常，制药业产品管线数量的持续增长与制药业的产出有内在关联。需要注意的是，产品管线扩张速度下滑在2015年时即已出现。以全球上市的NAS（新活性物质）数量为例，其已从2014年的63个下降至2015年的46个，2016年该数字进一步下降至41个，这也是自2011年以来NAS数量连续两次出现下滑。

值得庆幸的是，这种局面在2017年得到了扭转，2017年全球上市的NAS数量为54个，包括47个新分子实体NMEs和7个疫苗类药物。其中，仅美国FDA在2017年批准的新分子实体NMEs药物就已高达34个，这也创造了1997年以来FDA批准NMEs药物数量的峰值。尽管整个制药行业仍未完全走出低谷，但全球在研药物数量继续保持整体增长，仍然是一个积极信号。

不同阶段对比：

注册前和上市阶段项目数减少

从制药研发流程来看，新药研发大概可以分为三个阶段：首先，通过临床前研究发现并确认候选药物；其次，通过临床研究验证候选药物的有效性和安全性；最后，顺利通过注册及上市环节，最终实现候选药物的临床价值。

通过对比2018年和2017年处于不同研发阶段的在研药物规模后发现，所有阶段的在研药物数量基本维持不变或仅有小幅变动。

其中，处于临床前研究阶段的药物数量变化相对明显，2018年处于该阶段的药物数量为8040个，较2017年数量（7493个）增加了547个候选药物，同比增幅为7.3%，远超全球在研药物平均增速，数量更是首次突破8000大关。据统计，2018年统计数据中新进入临床前研究阶段的药物数量为3807个，与去年同期数据（4005个）相比略有下降。在这些临床前研究项目中，许多项目来自小型创业公司。

处于临床研究阶段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段）和注册阶段的在研药物数量分别为5493个和150个，同比增幅分别为0.86%和29.3%。

而处于注册前和上市阶段的在研药物数量则出现下滑趋势，在研药物数量分别为214和1199，同比增幅分别为-2.7%和-14.0%。

处于上市阶段的在研药物，一般是指开发新的治疗领域或增加新的适应症的已上市药物，如果没有进一步的研发进展，则会被视为完全上市的药物，并从该类别中移出不再进行统计。进一步分析发现，2018年新增的进入上市阶段的在研药物数量约为100个，但最终处于活跃状态的药物数量却下降了约200个左右，这意味着约有300个项目因为无新的研发进展而被移出统计范畴。

后期项目流失率：

Ⅲ期项目数量下滑，影射流失率仍高

对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步分析后发现，2018年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究阶段的药物数量分别为2127、2360和1006个，增幅分别为3.1%、0.1%和-1.9%。处于临床Ⅱ期的药物数量基本无变化，但处于临床Ⅲ期的药物数量则出现了小幅下滑，因此不难看出，处于研发后期的品种仍存在流失率较高的情况，应引起注意。

其实，2017年处于Ⅱ期和Ⅲ期临床研究阶段的药物数量增幅已有所放缓，2018年该趋势仍在延续。但这种情况未必完全是件坏事。临床试验往往需要巨大的费用支持，如果不能保证上市药物的持续增加，那么临床阶段药物数量的稳定增长也是无法保证的。从近十年的数据来看，2018年处于各临床研究阶段的药物数量都约为10年前数据的2倍，但上市药物数量却没有这样高的增幅。

获批上市的可能性：

注册前>Ⅲ期临床

对于在研药物市场的评估，在研药物数量情况是一方面，项目质量同样重要。对项目的临床和注册进度进行分析，可评估一种药物获得FDA批准的可能性，并确定一种药物是否较其他同类药物更易获得批准。

从统计数据来看，2018年“注册前”药物获得批准的可能性高于行业平均水平的药物比例约为52.5%，较2017年（49.3%）有所升高；临床Ⅲ期情况则相反，2018年获得批准的可能性高于行业平均水平的药物比例为24.2%，较2017年（25.3%）有所下降。从临床研究阶段的整体数据看，2018年在研药物获批可能性的分布情况，与2017年数据基本一致。

来源：米内网